ANVISA – Ampliada validade de registro de produtos para saúde

ANVISA – Ampliada validade de registro de produtos para saúde
19 jan 2018

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), uma norma que amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. Regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

ANVISA: O aumento no prazo de validade se tornou possível após a publicação da http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2015/lei/l13097. O texto alterou a http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6360Lei nº 6.360/1976.

O diretor relator da proposta, Renato Alencar Porto, destacou em seu voto que a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que permite ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanitário. Senso assim se mantém preservadas todas as atividades de fiscalização e monitoramento destes produtos no mercadonacional.

A partir da publicação da norma, os produtos já registrados na Agência terão o seu prazo de validade ampliado automaticamente. Já as petições de revalidação protocoladas até a data de publicação da nova norma e pendentes de análise serão encerradas.

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Lucas Matos

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